Treinamentos e Palestras


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Treinamentos e Palestras

A Sisqualy oferece treinamentos e palestras que visam qualificar profissionais do segmento.

Formação de Responsável em Tecnovigilância

Objetivo do curso: Capacitar e formar o RESPONSÁVEL pela área de vigilância pós-mercado (TECNOVIGILÂNCIA) de empresas de produtos para saúde (“correlatos”), conforme determina o Artigo 5º da RDC ANVISA no 67, de 21 de Dezembro de 2009. A Sisqualy oferece treinamentos e Palestras que visam qualificar profissionais do segmento.

Carga Horária: 16 horas

Público Alvo: Profissionais de nível superior, de diversas áreas, que venham a atuar ou que já atuem em Assuntos Regulatórios de Produtos para Saúde (“correlatos”) em associações, fábricas, importadoras, distribuidoras, empresas de consultoria, serviços de saúde e até autoridades sanitárias.Justificativa: O principal objetivo da Tecnovigilância é o de estabelecer no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS e, principalmente nas empresas fabricantes ou importadoras de correlatos, uma estrutura capaz de detectar precocemente problemas relacionados a produtos e outras tecnologias e desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja interrompido. Em outras palavras, quando todas as atividades prévias não são suficientes para eliminar completamente os riscos, o sistema de vigilância deve ser sensível para que os danos porventura existentes sejam os menores possíveis.A vigilância pós-comercialização de produtos para saúde (“correlatos”), regulamentada pela RDC 67/2009, vem tendo a sua aplicação prática, obrigatória por parte das empresas detentoras de registro, cada vez mais exigida e comprovada pelas autoridades sanitárias, seja para a renovação da Licença Sanitária, seja numa auditoria para certificação de Boas Práticas e até mesmo na regularização de novos produtos ou na renovação de registros junto a ANVISA. Os eventos amplamente divulgados pela imprensa envolvendo as próteses mamárias das marcas PIP (Poly Implant Prothese), francesa, e a ROFIL, holandesa, reforçam ainda mais este procedimento sanitário. Também não se pode esquecer o que vem sendo desenvolvido pelos PROCONs, Ministério Público e demais instituições de defesa do consumidor quanto a apuração de toda e qualquer denúncia relacionada a eventuais desvios da qualidade e até mesmo eventos adversos observados nos produtos correlatos no mercado hospitalar. Poder aplicar pratica e efetivamente todo o texto regulamentar da Resolução da Tecnovigilância passa a ser mais um desafio para as empresas brasileiras que atuam no mercado de saúde, em especial para os vários profissionais capazes de atuar nesta área, seja na iniciativa privada, seja nas esferas de governo. O exercício da Tecnovigilância, se mal compreendido e aplicado, pode trazer prejuízo imediatos nos negócios e nos resultados estratégicos das empresas. Neste sentido, é de suma importância saber entender, sem misticismos, toda a lógica sanitária para uma perfeita aplicação dos fundamentos da vigilância pós-mercado. Esta lógica estende-se desde a base da regularização da empresa até a utilização do produto pelos profissionais de saúde no mercado brasileiro; transitando pela regularização do produto, pelas diversas certificações legais, responsabilizações técnica e legal, distribuição, armazenamento, transporte, treinamento, etc.O curso elaborado numa linguagem simples, direta e sem segredos, visa poder servir como base mínima e necessária para o aprofundamento das questões de Tecnovigilância face aos interesses ou necessidades particulares de cada um dos participantes. No curso haverá também a discussão de um caso fictício que envolverá todos os preceitos que compõem a tratativa da monitoração e investigação de produtos pós-comercializados. Poderão participar deste curso profissionais de qualquer formação e/ou graduação, de qualquer cargo e função que, de alguma forma, direta ou indireta, estejam envolvidos nas questões do pós-mercado. Conteúdo Programático:  Ao longo do Curso serão abordados e desenvolvidos os seguintes assuntos / temas:

1.  Embasamento legal para as atividades relacionadas ao pós-mercado de produtos para saúde.

2.  Responsabilidade legal de todos os agentes desde o fabricante ao consumidor final.

3.  Tecnovigilância e Eventos Adversos.

4.  Desenvolvimento de Produtos e Tecnovigilância – Do projeto nas fábricas até o consumidor final.

5.  Panorama Mundial dos eventos adversos no setor de saúde.

6.  Entendimento e aplicação da Resolução No 67/2009.

7.  Entendendo e aplicando a Resolução No 23/2012.

8.  Manual de Tecnovigilância da ANVISA.

9.   O NOTIVISA.

10.  A Tecnovigilância e outras cominações legais.

11.  Eventos pós-mercado e desdobramentos legais.

12.  O pós-mercado pelo Mundo.

13.  Estudo de caso.