Orientação sobre prazo de validade de produtos médicos importados.


A ANVISA divulga orientação sobre prazo de validade de produtos médicos importados e esclarece como lidar e regularizar situações de divergências entre as informações declaradas na regularização dos produtos e no processo de importação.

Em destaque, caso haja divergência entre o prazo de validade do produto importado (LI) frente ao declarado no registro sanitário do produto a empresa detentora do registro junto a ANVISA poderá requerer a regularização desta informação antes que o produto chegue ao consumidor.

Os processos de importação de produtos médicos que apresentarem divergência entre os prazos de validade observados na documentação da importação (LI) e os do registro ou cadastro perante a ANVISA, serão colocados em exigência pelo servidor anuente, vindo a ser analisado mediante anexação, pelo importador, do termo de compromisso ou do protocolo de petição de alteração do prazo de validade no registro ou no cadastro junto à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS).

Assim, o deferimento do processo de importação estará condicionado ao cumprimento da exigência, bem como dos demais requisitos sanitários previstos na RDC nº 81/2018, que dispõem sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados.

Este procedimento abarca também a importação terceirizada e a importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, cujos importadores, além de cumprir com os requisitos da RDC 81/2008, deverão apresentar termo de compromisso ou protocolo de regularização do registro do produto, assinado pelos representantes legal e técnico da pessoa jurídica detentora da regularização do produto perante a Anvisa.

Para maiores esclarecimentos, entre em contato conosco pelo sisqualy@sisqualy.com.br .

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