1º DIÁLOGO REGULATÓRIO COM A GGTPS – ANVISA.


Outro grande evento que contou com a participação dos Diretores da SISQUALY foi o realizado pela GGTPS na sede da ANVISA-DF no dia 29 de agosto, denominado: 1º Diálogo Regulatório com a GGTPS.
Registramos aqui que o evento foi dinâmico e proveitoso, com ampla divulgação de dados estatísticos de produção da Gerência, com indicação de boas melhorias nos processos e participação dos presentes.
Como se pode observar nas questões estatísticas divulgadas, várias situações ficaram demonstradas com melhorias de processo, principalmente quanto a prazos e avaliações técnicas das petições, dois dos grandes temas de interesse do setor regulado.
Quanto as avaliações técnicas, houve questionamento dos participantes a respeito de divergências de entendimento entre os técnicos avaliadores, solicitando a mesa organizadora que procurasse ver uma solução administrativa interna para equalizar situações deste tipo, permitindo assim uma maior coerência nas manifestações técnicas da Agência.
Como novidade tivemos:
1. A comunicação que a partir de setembro o formato das publicações em DOU das petições de cadastro e registro terá mudança significativa, conforme se observa na própria página da ANVISA; e
2. Sobre a consulta pública nº 528/2018 que traz a modalidade de NOTIFICAÇÃO para a regularização dos produtos médicos classificados como de Risco I.
No final o evento foi aberto aos participantes que puderam registrar suas reclamações e proferir suas ideias e sugestões para a melhoria dos processos internos da GGTPS.

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